Osnovne informacije o PRAC-u
Osnovne informacije o PRAC-u
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) odgovorno za ocjenu i praćenje sigurnosti primjene humanih lijekova. Povjerenstvo se sastaje jednom mjesečno. EMA objavljuje dnevne redove, zapisnike i najvažnije sigurnosne informacije s PRAC sjednica.
PRAC je službeno osnovan u skladu sa zakonodavstvom o farmakovigilanciji koje je stupilo na snagu 2012. godine kako bi pomoglo u jačanju praćenja sigurnosti primjene humanih lijekova diljem Europe. Obavijest o osnivačkom sastanku PRAC-a, koji je od 19. do 20. srpnja 2012. u Bruxellesu održala EMA, dostupna je na službenim internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Uloga PRAC-a
PRAC je odgovoran za ocjenu svih aspekata upravljanja rizikom primjene humanih lijekova, uključujući:
- otkrivanje, ocjenu, minimiziranje i komuniciranje o riziku od nuspojava uzimajući u obzir terapijski učinak lijeka
- dizajn i ocjenu studija sigurnosti primjene lijeka koje se provode nakon stavljanja lijeka u promet (PASS)
- farmakovigilancijski nadzor
Preporuke
PRAC daje preporuke o pitanjima farmakovigilancije i sustava upravljanja rizikom, uključujući praćenje njihove učinkovitosti, za:
- Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) za centralizirano odobrene lijekove i arbitražne postupke
- Koordinacijsku grupu za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) o primjeni lijekova u državama članicama
- tajništvo EMA-e, Upravni odbor EMA-e i Europsku komisiju, prema potrebi
Sve informacije o ulogama i o djelovanju PRAC-a te dnevni redovi, zapisnici i najvažnije sigurnosne informacije s PRAC sjednica dostupne su na službenim internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
