O HALMED-u

Neispravnost u kakvoći lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode obvezni su prijaviti:

• zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka,
• pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka,

na način kako to propisuje Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.).

Neispravnost je potrebno prijaviti u pisanom obliku te vas molimo da za prijavu koristite Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka (.pdf) (.doc) (.docx).

Ispunjeni obrazac možete poslati elektroničkom poštom, telefaksom, poštom ili dostaviti osobno na adresu Agencije:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaks: +385 1 4884 120
Elektronička pošta: neispravnost@halmed.hr

Izvan radnog vremena Agencije, neispravnost možete prijaviti na sljedeće brojeve telefona koji su namijenjeni žurnom obavješćivanju o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka/medicinskog proizvoda:

Telefon: 0800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata)
Mobitel: +385 99 264 6417 (0 - 24 sata)

Svaku neispravnost u kakvoći lijeka koju ste Agenciji prijavili putem telefona obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajućem obrascu.

Ako u roku od 4h niste zaprimili potvrdu o primitku prijava poslanih putem elektroničke pošte i telefaksa, molimo vas da nas kontaktirate na gore navedene brojeve telefona.

• Zdravstveni radnici mogu sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu sumnje na nuspojavu lijeka za zdravstvene radnike: (.doc) (.pdf)
• Zdravstveni radnici mogu sumnju na nuspojavu cjepiva prijaviti putem Obrasca za prijavu sumnje na nuspojavu cjepiva za zdravstvene radnike (.doc), (.pdf)
• Pacijenti/korisnici lijeka mogu sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu sumnje na nuspojavu za pacijenta/korisnika lijeka (.doc) (.pdf)

Ispunjeni obrazac možete dostaviti na adresu elektroničke pošte nuspojave@halmed.hr, na broj telefaksa + 385 1 4884 110 te poslati poštom ili dostaviti osobno na adresu Agencije:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb

Detaljne upute kako prijaviti sumnju na nuspojavu dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Farmakovigilancija, odnosno ovdje.

• Obrazac za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda (Obrazac OČ-PR), .docx, .doc, .pdf
• Obrazac za upis i izmjenu upisa u registar distributera, .docx
• Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik (Obrazac OČ-MEDPRO-I), .docx, .doc, .pdf
• Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu klase rizika IIa, IIb i III (Obrazac MEDPRO-II/III), .docx, .doc
• Obrazac za obavijest o "in vitro" dijagnostičkom medicinskom proizvodu (Obrazac IVD-MEDPRO), .docx
• Obrazac za izdavanje potvrde o slobodnoj prodaji (FSC) .docx, .pdf

Predložak za popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku možete preuzeti ovdje (MEDPRO.xls).

Postupak upisa u registar distributera i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet detaljnije su opisani u dijelu Promet medicinskim proizvodima i Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet.

Vigilancija medicinskih proizvoda

• Obrazac za prijavu/izvješće o štetnom događaju, .docx (molimo koristite EU obrazac, dostupan ovdje)
• Obrazac za prijavu/izvješće o štetnom događaju - zdravstveni radnici/korisnici, .docx
• Obrazac za prijavu sigurnosne korektivne radnje, .docx (molimo koristite EU obrazac, dostupan ovdje)
• Obrazac za periodičko sažeto izvješće, .docx
• Obrazac za izvješće o trendu, .docx

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr

Elektronički obrasci (engl. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostupni su ovdje.

Obrazac sadrži podatke koje je potrebno podnijeti za prijenos odobrenja te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.). Obrazac služi kao standardni predložak za izradu zahtjeva te ga je nakon ispunjavanja potrebno potpisati od strane dosadašnjeg nositelja odobrenja (nije potrebno pripremati dodatno pokrovno pismo). Zahtjev za prijenos odobrenja podnosi se na hrvatskom ili engleskom jeziku. Zahtjev za prijenos i pripadajuće priloge potrebno je dostaviti putem CESP-a.

• Obrazac za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet (na hrvatskom i engleskom), .docx

Obrazac sadrži podatke koje je potrebno podnijeti za ukidanje odobrenja te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.). Obrazac služi kao standardni predložak za izradu zahtjeva te ga je nakon ispunjavanja potrebno potpisati od strane nositelja odobrenja (nije potrebno pripremati dodatno pokrovno pismo). Zahtjev za ukidanje odobrenja podnosi se na hrvatskom ili engleskom jeziku. Zahtjev za ukidanje i pripadajuće priloge potrebno je dostaviti putem CESP-a.

• Obrazac za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (na hrvatskom i engleskom), .docx

Obrazac sadrži podatke potrebne za prijavu prvog stavljanja lijeka u promet koja se HALMED-u podnosi sukladno zakonskoj obvezi iz stavka 1. članka 55. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.).

Prijavu je potrebno poslati najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet. Dan stavljanja lijeka u promet za Republiku Hrvatsku je dan kada je jedna od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka puštena u distribucijski lanac te se od tog dana distribucija lijeka do krajnjeg korisnika odvija izvan izravne kontrole nositelja odobrenja.

Isti obrazac koristi se za prijavu paralelnog prometa lijekom na području Republike Hrvatske sukladno stavcima 2. do 4. iz članka 2. Pravilnika o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka (Narodne novine, br. 38/20.)

Jednim obrascem moguće je prijaviti stavljanje u promet više odobrenih pakiranja istoga lijeka, ako je primjenjivo. Naknadno stavljanje u promet ostalih odobrenih pakiranja lijeka također je potrebno prijaviti popunjavanjem ovog obrasca.

Podaci o statusu pojedinog pakiranja lijeka u prometu potrebni su u svrhu integriranja u jedinstveni informatički sustav za upravljanje podacima o lijekovima na nacionalnoj razini - bazu eLijekovi.

Ispunjeni obrazac potrebno je poslati na e-mail adresu: stavljanjeupromet@halmed.hr.

• Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet
  .docx, .pdf.

Obrazac sadrži podatke potrebne za prijavu nestašice jednog ili više pakiranja lijeka sukladno stavku 3. članka 186. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.).

Isti obrazac koristi se i za prijavu produljenja odnosno konačnog prestanka prijavljene nestašice.

Ispunjeni obrazac potrebno je poslati na e-mail adresu: nestasice@halmed.hr.

• Obrazac prijave o nestašici lijeka
  .docx, .pdf.

Detaljnije informacije o nestašici lijeka i postupku prijave dostupne su ovdje.

U slučaju privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom u skladu sa stavkom 2. članka 55. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), nositelj odobrenja obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED na način da se Pokrovno pismo i Tablica pošalju na e-mail adresu ukidanje@halmed.hr.

U slučajevima kad je obavijest potrebno dostaviti i Europskoj agenciji za lijekove (EMA), Pokrovno pismo i Tablica šalju se dodatno i na e-mail adresu withdrawnproducts@ema.europa.eu.

• Pokrovno pismo, .doc
• Tablica s podacima o predmetnim lijekovima, .xls

Detaljne informacije vezane uz postupak obavješćivanja o prekidu opskrbe tržišta lijekom dostupne su ovdje.

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu dozvole za promet na veliko lijekovima te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13., 19/20., 32/21., 146/22.).

• Obrazac prijave VELEPRODAJA za davanje/izmjenu dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima, .doc, .pdf

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu dozvole za obavljanje posredovanja lijekovima te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13., 19/20., 32/21., 146/22.).

• Obrazac prijave POSREDNIK za dobivanje dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima, .docx, .pdf

Obrazac sadrži podatke potrebne za obavještavanje Agencije o početku obavljanja djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova na području Republike Hrvatske te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13., 19/20., 32/21., 146/22.).

• Obrazac prijave Evidencija pravnih ili fizičkih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske u drugoj zemlji članici Europske unije koje obavljaju djelatnosti prometa lijekovima na veliko ili posredovanja lijekovima, .doc, .pdf

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu proizvodne dozvole te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (Narodne novine, br. 83/13.).

• Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu proizvodne dozvole, .doc, .pdf

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda. Postupak davanja/izmjene odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda provodi se sukladno Zakonu o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 84/08., 56/13., 94/13., 15/15. i 32/19.)

• Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, .doc, .pdf

Obrazac sadrži podatke i dokumente koje je potrebno dostaviti uz zahtjev za davanjem potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse za proizvođače iz trećih zemalja te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (Narodne novine, br. 83/13., 24/18. i 32/21.).

• Obrazac za podnošenje zahtjeva za provedbom inspekcije dobre proizvođačke prakse u trećim zemljama, .doc, .pdf.

Obrazac sadrži podatke potrebne za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.).

• Obrazac prijave PROIZVOĐAČ, UVOZNIK I VELEPRODAJA DJELATNIH TVARI, .doc, .pdf

Obrazac se prilaže uz dokumentaciju dostavljenu za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja te se primjenjuje sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) i Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.)

• Obrazac za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja, .doc, .pdf

Obrazac se prilaže uz zahtjev za davanje stručnog savjeta. Obrazac sadrži podatke o podnositelju zahtjeva i lijeku/predmetu zahtjeva za stručni savjet.

• Obrazac za podnošenje zahtjeva za stručni savjet, .doc, .pdf

Na Obrascu se HALMED-u podnosi obrazloženje za izuzeće od ukidanja odobrenja za stavljanje u promet sukladno čl. 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.).

Više informacija dostupno je ovdje.

• Obrazac za obrazloženje za izuzeće od ukidanja odobrenja za stavljanje u promet sukladno čl 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.), .pdf

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu odobrenja za promet veterinarsko-medicinskim proizvodima na veliko te se prilaže uz zahtjev za davanje/izmjenu odobrenja.

• Obrazac prijave VELEPRODAJA VMP, .doc, .pdf

Obrazac se prilaže uz zahtjev za izdavanje Potvrde o lijeku (engl. Certificate of a Pharmaceutical Product, CPP).

• Obrazac za izdavanje Potvrde o lijeku (CPP), .doc, .pdf

Više informacija dostupno je ovdje.